En ce début d’année les pharmaciens passent beaucoup de temps à expliquer aux patients la nouvelle règle du dispositif « tiers payant contre génériques ». On a pensé que cela pouvait vous intéresser !
En résumé, c’est la loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) pour 2020 parue au Journal officiel le 27 décembre 2019 qui entérine le changement des règles concernant le « non substituable » ou NS.
Règles mises en application à partir du 1er janvier 2020
En effet pour favoriser le recours aux médicaments génériques, le gouvernement a décidé de limiter l’apposition, par les médecins, de la mention « non substituable », à certaines situations strictement définies. Cette limitation issue de l’article 66 de la LFSS pour 2019 est assortie d’un dispositif visant à plafonner au prix du générique le remboursement de l’assuré qui refuserait, sans justification médicale, la substitution d’un médicament, et ce sans tiers payant possible.
Un arrêté paru au Journal officiel du 19 novembre a précisé ces trois situations médicales :
- Médicament à marge thérapeutique étroite chez des patients stabilisés avec un médicament et à l’exclusion des phases d’adaptation du traitement. Treize molécules sont concernées : lamotrigine, prégabaline, zonisomide, lévétiracétam, topiramate, valproate de sodium, lévothyroxine, mycophénolate mofétil, buprénorphine, azathioprine, ciclosporine, évérolimus, et mycophénolate sodique.
- Patients de moins de 6 ans quand aucun générique n’a une forme galénique adaptée et que le médicament de référence disponible permet cette administration.
- Contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire présent dans tous les médicaments génériques disponibles, lorsque le médicament de référence correspondant ne comporte pas cet excipient.
En pratique
L’obligation de la mention « non substituable » manuscrite est remplacée par une mention expresse et justifiée. En pratique, pour être exclue de l’obligation de substitution, l’ordonnance devra désormais mentionner, sous forme informatisée ou à défaut sous forme manuscrite, le cas échéant pour chaque médicament prescrit et pour chaque situation médicale concernée », l’une des 3 justifications suivantes :
- « non substituable (MTE) » pour les médicaments à marge thérapeutique étroite,
- « non substituable (EFG) » pour les prescriptions chez l’enfant de moins de 6 ans,
- ou « non substituable (CIF) » en cas de contre-indication formelle et démontrée à l’un des excipients.
Quand le pharmacien peut lui aussi exclure la substitution
Par ailleurs, un nouvel arrêté est attendu , qui doit définir et préciser une nouvelle situation médicale (pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, mention « non substituable MTE ») permettant au pharmacien d’exclure la substitution même lorsque le prescripteur n’a pas exclu cette possibilité de l’ordonnance.
Pour le troisième cas (CIF), le texte n’impose pas au prescripteur de préciser à quel excipent le patient est allergique. Le prescripteur a la responsabilité de s’assurer de la présence dans les génériques, de l’excipient à effet notoire auquel le patient est allergique et le pharmacien dès lors délivre le princeps.
!! Attention !!
Aujourd’hui, certaines listes de groupes de génériques auxquels ce motif de non-substitution peut s’appliquer circulent. Ces listes ne sont pas officielles et sont susceptibles de comporter des oublis ou des erreurs. Seule une liste élaborée par une autorité publique pourrait être opposable, étant précisé qu’elle serait amenée à évoluer régulièrement selon les mises sur le marché de nouveaux génériques ou leurs arrêts de commercialisation. Le répertoire des génériques, mentionnant, pour chaque groupe, la liste des excipients à effet notoire, est disponible sur le site de l’ANSM (en pièce jointe). Il s’agit, à ce jour, du document le plus fiable à disposition de la profession pour savoir si un groupe générique est susceptible d’être concerné par la mention NS-CIF.
Si le patient refuse le générique, sans justification médicale, le tiers payant par le pharmacien n’est pas possible. Le patient devra faire l’avance de frais du médicament et le remboursement sera plafonné au prix du générique.
Ça valait bien une petite mise au point !
Elise PALFRAY, pharmacien – Pharmacie des Ecoles
